Hepatitis-C-Medikamente: Eine Neuzulassung, eine Zulassungserweiterung
Punktgenau zum Welt-Hepatitis-Tag am 28. Juli erfolgte nun die europäische Zulassung eines neuen Hepatitis-C-Medikamentes. Eine Kombinationstablette aus den Substanzen Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir wurde von der europäischen Kommission unter dem Produktnamen „Vosevi“ zugelassen; die Zulassung gilt für alle Genotypen. Je nach Genotyp und eventuellen Vortherapien dauert die Therapie acht bis zwölf Wochen.
Die Tablette enthält drei Wirkstoffe und erzielte in Studien sehr hohe Heilungsraten, die sich in der Regel zwischen 95-97% bewegten. Die Therapie war auch hoch wirksam, wenn Patienten bereits erfolglos mit einer anderen Interferon-freien Therapie vorbehandelt und/oder den „schwierig“ behandelbaren Genotyp 3 hatten.
Die Therapiedauer bewegt sich je nach Patient, Genotyp und Therapievorgeschichte zwischen acht bis zwölf Wochen. Erstmals sind Therapieverkürzungen auf acht Wochen nun auch bei Patienten mit den Genotypen 2 bis 6 möglich, falls diese günstige Voraussetzungen haben.
Für einfach behandelbare Patienten (keine Zirrhose, keine Vortherapie) ist eine Therapiedauer von acht Wochen zugelassen. Diese kurze Therapiezeit gilt dabei nun für alle Genotypen 1 bis 6. Solche Therapieverkürzungen waren bisher für einige Genotyp-1-Patienten möglich.
Erstmals behandelte Patienten, die schon an einer Zirrhose leiden, werden in der Regel über 12 Wochen therapiert. Beim Genotyp 3 kann die Behandlung dieser Zirrhosepatienten unter bestimmten Umständen trotzdem auf acht Wochen verkürzt werden.
Zwölf Wochen Therapie sind für alle Patienten nötig, die bereits eine erfolglose Therapie mit direkt antiviralen Substanzen gemacht haben.
In den Zulassungsstudien wurde das neuartige Arzneimittel meist gut vertragen. Wenn es zu Nebenwirkungen kam, wurde in erster Linie über Kopfschmerzen, Durchfälle und Übelkeit berichtet. Eventuelle Vorerkrankungen der Niere oder eine gleichzeitige Hepatitis-B-Infektion sollten ebenfalls vor Therapiebeginn abgeklärt sein. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind möglich und müssen vor Therapiebeginn bedacht werden. Über weitere eventuelle Risiken und Nebenwirkungen informiert Sie Ihr Arzt.
Zulassungserweiterung: Harvoni auch für Kinder
Zeitgleich kam die Meldung, dass die Zulassung des Präparates „Harvoni“ (Wirkstoffe Sofosbuvir/Ledipasvir) nun auch für Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren erweitert wurde. Bisher war dieses Arzneimittel nur für Erwachsene zugelassen, zeigte sich in Studien aber auch bei jüngeren Patienten als sehr wirksam. Die Harvoni-Zulassung umfasst wie bei Erwachsenen die Genotypen 1, 3, 4, 5 und 6. Am wirksamsten ist Harvoni bei den Genotypen 1, 4, 5 und 6; beim Genotyp 3 ist das Medikament zwar zugelassen, aber in den aktuellen Leitlinien aufgrund niedrigerer Ansprechraten nicht empfohlen. Die Zulassung macht nun eine Interferon-freie Therapie auch für jüngere Patienten zugänglich.
Neuzulassung eines weiteren Medikamentes in Kürze erwartet
In Kürze könnte noch ein weiteres Medikament mit den Wirkstoffen Pibrentasvir/Glecaprevir für Erwachsene zugelassen werden. Diese Wirkstoffkombination war in den Zulassungsstudien ebenfalls gegen alle Genotypen 1 bis 6 hoch wirksam, insbesondere den Genotyp 3, welcher im Interferon-freien Zeitalter noch als etwas schwieriger behandelbar galt. [Nachtrag am 07.08.: Die Zulassung unter dem Namen „Maviret“ erfolgte noch später am gleichen Tag, eine entsprechende Pressemeldung des Herstellers erfolgte am 31.08. Details zur Zulassung von Maviret finden Sie unter folgendem Link]
Deutsche Leberhilfe e.V.
Quelle: Pressemeldung der Herstellerfirma Gilead: European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C. Veröffentlicht auf Wall Street Online am 28.07.2017.
Autor: Ingo van Thiel | Köln
