PBC-Medikament „Ocaliva“: Vorsicht bei fortgeschrittener Zirrhose!

Im Jahr 2016 wurde „Ocaliva“ (Obeticholsäure) als neues Arzneimittel für PBC zugelassen. Bei Patienten, die auf die Standardtherapie mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) nicht ansprechen, kann dieses Medikament als Kombinationssubstanz hinzugenommen werden.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnte nun, dass Ocaliva bei fortgeschrittener Zirrhose (im Stadium Child-Pugh B oder C) oft zu hoch dosiert wird und zu Komplikationen führen kann. Dies liegt daran, dass das Medikament wie viele andere Arzneimittel auch über die Leber verstoffwechselt wird. Dies funktioniert jedoch nicht mehr im gleichen Maße, wenn die Leber schon stark geschädigt und die Leberfunktion eingeschränkt ist. Die Wirkstoffspiegel des Medikamentes können hier – wie bei einer Überdosis – um ein Vielfaches im Körper ansteigen. Hierdurch kam es bei PBC-Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose zu Komplikationen, Leberschädigungen und sogar Todesfällen. Bislang wurden der FDA insgesamt 19 Todesfälle gemeldet; in den acht Fällen, wo die Todesursache mitgemeldet wurde, waren sieben durch die Leber bedingt und einer durch Herzversagen. Sieben der acht Patienten hatten bereits zu Therapiebeginn eine fortgeschrittene Leberzirrhose.

PBC-Patienten, die „Ocaliva“ erhalten, sollen laut FDA

• eine deutlich niedrigere Dosis erhalten, wenn sie eine schwere Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh B oder C haben: Die 5-mg-Dosierung soll in diesen Fällen nur einmal wöchentlich statt einmal täglich eingesetzt werden. Dies wird auch in der derzeitigen Fachinformation des Medikamentes empfohlen, aber leider nicht von allen Ärzten beachtet. Wichtig: Falls Sie Ocaliva einnehmen, gilt ebenso wie für alle Medikamente: Ändern Sie bitte nicht eigenständig die Dosis, sondern besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
• ihre Ärzte ansprechen, falls sie Symptome bemerken, die auf eine Verschlechterung der Leberfunktion hinweisen können. Dazu gehören neu auftretende oder sich verstärkende Müdigkeit, Durchfälle, Gewichtsverlust, Magenschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Veränderungen im Verhalten oder Verwirrung, unklare Symptome wie Ängstlichkeit oder Unwohlbefinden, Schwellungen im Bauchbereich, gelbe Augen oder Haut sowie blutiger Stuhlgang.

Die FDA-Warnung fokussiert sich derzeit auf Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose. Für PBC-Patienten, die eine weniger stark geschädigte Leber haben (höchstens eine anfängliche Zirrhose), werden derzeit keine Einschränkungen bei der Dosierung gemacht. Neue Nebenwirkungen sollten grundsätzlich von Patienten und Ärzten gemeldet werden. So berichtet die FDA auch von fünf Patienten, die noch keine oder nur eine leichte Einschränkung der Leberfunktion hatten und dennoch eine Leberschädigung entwickelten.

Autor: Ingo van Thiel | Köln

Quelle:

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious liver injury with Ocaliva (obeticholic acid) for rare chronic liver disease. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm576656.htm. 21. September 2017.

Hinweis: Patienten in Deutschland können Nebenwirkungen von Arzneimitteln grundsätzlich über ihre Ärzte melden, oder eigenständig, z.B. über die Webseite des BfArM.