11. April

Hepatitis C: Rote-Hand-Brief zu schweren Hautkomplikationen unter Telaprevir

Zum Hepatitis-C-Medikament Telaprevir (Produktname Incivo) hat die Herstellerfirma Janssen am 8. April 2013 einen so genannten Rote-Hand-Brief an Ärzte und Patientenorganisationen verschickt. In diesem werden Hinweise zum Umgang mit schweren Hautveränderungen gegeben, nachdem kürzlich über Einzelfälle mit lebensbedrohlichen und sogar tödlichen Komplikationen berichtet wurde.

Die Dreifach-Therapie mit Telaprevir, Peg-Interferon und Ribavirin ist für Hepatitis-C-Patienten mit dem Genotyp 1 zugelassen. Telaprevir ist ein so genannter Proteasehemmer, der die Erfolgsaussichten der Interferon-Therapie erhöht, allerdings auch eigene Nebenwirkungen mit sich bringt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Telaprevir-Behandlung gehören Hautausschläge, die unterschiedlich stark ausgeprägt sind und je nach Schweregrad dermatologisch behandelt werden müssen; in einigen Fällen muss der Proteasehemmer oder sogar die ganze Therapie abgesetzt werden.

In Japan gab es nun erstmals zwei Fallberichte von Patienten, die eine lebensbedrohliche Verlaufsform entwickelten: eine so genannte toxische epidermale Nekrolyse (TEN-Syndrom). Eine Patientin erholte sich wieder, ein 69-jähriger Patient verstarb jedoch. Der Rote-Hand-Brief, welcher mit der Europäischen Arzneimittelbehörde abgestimmt wurde, weist auf diesen Todesfall hin. Neben Ratschlägen für die behandelnden Ärzte enthält der Rote-Hand-Brief auch konkrete Hinweise für Patienten. Wir zitieren:
“Alle Patienten sollten darüber informiert werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, wenn
– ein Ausschlag auftritt
– dieser progredient ist [= “sich verschlechtert”, Anm. der Redaktion]
– sich zusätzlich weitere Symptome entwickeln, wie: Fieber, Müdigkeit, Gesichts- oder Lymphknotenschwellung
– ein ausgedehnter Hautausschlag mit Ablösung von Hautschichten auftritt, der eventuell von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien begleitet ist.”

In den USA wurde mittlerweile von einem zweiten Todesfall durch eine andere schwere Hautveränderung namens DRESS-Syndrom berichtet, an dem eine 47-jährige Patientin verstarb. Ebenso wie beim Todesfall unter TEN war Telaprevir in diesem Fall weiter gegeben worden, obwohl bereits Symptome bestanden. Auf das DRESS-Syndrom wird bereits in der bisherigen Produktinformation hingewiesen, ein Hinweis auf das TEN-Syndrom wird künftig ergänzt.

 

Den Rote-Hand-Brief der Herstellerfirma finden Sie hier als PDF-Datei.

Autor: Deutsche Leberhilfe e.V. | Köln

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