Hepatitis C: Rote-Hand-Brief warnt vor Viekirax und Exviera bei fortgeschrittener Zirrhose
Die Hepatitis-C-Medikamente „Viekirax“ (Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir) und „Exviera“ (Dasabuvir) sollten bzw. dürfen künftig nicht mehr bei fortgeschrittener Zirrhose eingesetzt werden. Dies geht aus einem aktuellen Rote-Hand-Brief vor, den die Herstellerfirma AbbVie am 4. Januar 2016 in Absprache mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an die Ärzte versendete. Im Zirrhose-Stadium Child-Pugh B werden diese Medikamente nun „nicht empfohlen“. Im weit fortgeschrittenem Zirrhosestadium Child-Pugh C waren diese Medikamente bereits vorher streng kontraindiziert, durften also nicht gegeben werden; dies bleibt unverändert.
Hintergrund sind 26 weltweite Fallberichte, wo sich die Leberfunktion von Patienten unter dieser Therapie verschlechterte; in den meisten (aber anscheinend nicht allen) Fällen soll es sich dabei um Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose in den Stadien Child-Pugh B und C gehandelt haben. Bei zehn dieser Patienten kam es zu besonders schweren Verläufen, die entweder zum Tode führten oder eine Transplantation notwendig machten.
In früheren Fibrosestadien und bei anfänglicher Zirrhose im Stadium Child-Pugh A sind Viekirax und Exviera weiterhin zugelassen. Insbesondere bei anfänglicher Zirrhose empfiehlt der Rote-Hand-Brief nun aber auch, Patienten während der Therapie auf Anzeichen einer Leberentzündung oder Verschlechterung der Leberfunktion zu überwachen.
Im Oktober 2015 hatte zunächst die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die amerikanischen Therapieeempfehlungen für Viekirax und Exviera eingeschränkt. Die Arzneimittel gelten in den USA bereits in Stadium Child-Pugh B als kontraindiziert, während die nun veröffentlichte europäische Empfehlung bei diesem Stadium mit „nicht empfohlen“ etwas zurückhaltender ist. Die Kontraindikation bei weit fortgeschrittener Zirrhose im Stadium Child-Pugh C bleibt sowohl in den USA als auch Europa unverändert.
Den Rote-Hand-Brief mit weiteren Details können Sie auf der Webseite der Arzneimittelkommission der deutschen Ärztekammer finden.
Autor: Redaktion Leberhilfe | Köln
