27. August

Hepatitis C: Daclatasvir ist in der EU zugelassen

Köln, 27. August 2014. Die Europäische Kommission hat heute den NS5A-Hemmer Daclatasvir in der EU für die Behandlung der Hepatitis C zugelassen; dies teilte die Herstellerfirma Bristol Myers Squibb in einer Pressemeldung mit.

Die Zulassung gilt für die Genotypen 1 bis 4, in der Regel als Interferon-freie Therapie in Kombination mit Sofosbuvir. Die Therapie dauert je nach Patient 12 bis 24 Wochen, in einigen Fällen wird noch Ribavirin hinzugegeben. Beim Genotyp 4 wird – neben der Interferon-freien Kombination – auch noch eine mögliche Dreifachtherapie mit Peg-Interferon und Ribavirin erwähnt.

Mit Daclatasvir als Kombinationstherapie mit Sofosbuvir ist nun erstmals eine allgemein Interferon-freie Therapie für Genotyp-1- und -4-Patienten zugelassen. Interferon-freie Therapien beim Genotyp 1 oder 4 (z.B. 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir)  waren bisher nur unter besonderen Umständen zugelassen, wenn diese Patienten dringend behandlungsbedürftig und Interferon-intolerant waren.

Grundsätzlich wird die Therapie mit Daclatasvir und Sofosbuvir nun auch in Deutschland verfügbar und verschreibungsfähig, in der Realität wird diese Therapie aber auch bei Fachärzten vorerst nicht uneingeschränkt erhältlich sein. Hohe Arzneimittelkosten der neuen Interferon-freien Therapien (Beispiel: knapp 100.000 Euro für eine 12-wöchige Therapie mit Daclatasvir und Sofosbuvir) führen zu kontroversen Diskussionen, inwieweit Krankenkassen diese Kosten immer erstatten müssen oder ob sie unter bestimmten Umständen Regressforderungen an die Ärzte stellen können. Diese Diskussion führt momentan bei vielen Fach- und Allgemeinärzten zu Unsicherheit, ob und in welchem Ausmaß sie die neuen Hepatitis-C-Substanzen verschreiben können.

Hepatitis-C-Patienten können sich fachärztlich beraten lassen, ob für sie bereits jetzt oder ggf. in naher Zukunft eine Interferon-freie Therapie erhältlich ist. Auch falls aufgrund der unklaren Kostensituation eine solche Therapie nicht sofort angeboten wird, sollten Patienten die Entwicklung in den kommenden Monaten im Auge behalten und in Kontakt mit ihren Fachärzten bzw. Kliniken bleiben.

Die Deutsche Leberhilfe e.V. hofft darauf, dass die Verschreibung der neuen Hepatitis-C-Therapien und weiterer, künftiger Substanzen in den kommenden Monaten und Jahren einfacher wird, wenn die Arzneimittelpreise sinken und klare Regelungen zwischen Ärzten, Kassen und Herstellern gefunden werden.

Auf der Webseite der DGVS können Ärzte und Patienten die aktuell gültigen Hepatitis-C-Leitlinien nachlesen, die in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden: www.dgvs.de. Die Zulassung von Daclatasvir wird beim nächsten Update der Leitlinien berücksichtigt.

Autor: Deutsche Leberhilfe e.V. | Köln

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