Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. Mai und am 23. Mai 2011 die Proteasehemmer Boceprevir und Telaprevir für Hepatitis-C-Patienten mit dem Genotyp 1 zugelassen. Beide Medikamente können bei bisher unbehandelten ("therapienaiven") und bei vorbehandelten Patienten eingesetzt werden und werden mit Peg-Interferon und Ribavirin kombiniert. Sowohl Boceprevir als auch Telaprevir konnten die Heilungsraten bei Genotyp-1-Patienten in den Zulassungsstudien erheblich auf 60 bis 80% erhöhen.

Telaprevir wurde in den Zulassungsstudien auch bei Null-Respondern getestet, deren Vortherapie schon nach 12 Wochen klar gescheitert war (weniger als 2 Logstufen Abfall der Viruslast, HCV-RNA). Insgesamt ein Drittel dieser besonders schwer therapierbaren Patienten konnten geheilt werden. Bislang lagen die Heilungschancen bei diesen Betroffenen nur im einstelligen Prozentbereich.

Die FDA erlaubt in den USA auch den Einsatz von Boceprevir bei Null-Respondern, wobei sie in den Arzneimittelinformationen darauf verweist, dass diese Gruppe unter Boceprevir in der Zulassungsstudie bisher nicht untersucht wurde. Die laufende PROVIDE-Studie untersucht nun ebenfalls Null-Responder mit Boceprevir, Ergebnisse stehen noch aus.

Sowohl Boceprevir als auch Telaprevir werden dreimal täglich als Tablette eingenommen. Beim Genotyp 1 verbessern sie die Heilungschancen der Peg-Interferon/Ribavirin-Therapie deutlich. Für die anderen Genotypen sind die zwei Medikamente nicht geprüft bzw. nicht effektiv. Beide Medikamente können mit zusätzlichen Nebenwirkungen einhergehen: Telaprevir kann zu Hautausschlägen und Boceprevir zu Geschmacksveränderungen führen. Sowohl Boceprevir als auch Telaprevir lösen zudem häufiger eine Blutarmut (Anämie) aus.

In Europa rechnet man spätestens im Herbst 2011 mit einer Zulassung der beiden Substanzen. Vor wenigen Tagen äußerte sich auch die EMA bereits positiv zu Boceprevir, eine Äußerung zu Telaprevir wird bald folgen.

Quellen:
Pressemeldung der FDA vom 13.05.2011 zu Boceprevir
Pressemeldung der FDA vom 23.05.2011 zu Telaprevir